Mr François TROUILLET :
L’outil présenté aujourd’hui est un outil qui est décliné dans le cadre de la convention qui existe entre le MEDD et le MINEFI, qui prévoit des actions de sensibilisation à REACH, et donc ce document a été bâti par l’U.I.C. et par les services ministériels concernés.
Cette présentation s’effectuera en quatre parties :
I. Les objectifs de REACH.
II. La réglementation existante.
III. Le contenu du règlement. (texte adopté le 18 Décembre 2006)
IV. Des conseils pratiques pour vos entreprises.
I. LES OBJECTIFS DE REACH :
Que veut dire le mot REACH :
ENREGISTREMENT de toutes les substances produites ou importées à plus d’une tonne par an,
EVALUATION, de ces substances avec pour la décliner, des propositions d’essais, des dossiers, par les états membres ou l’agence ;
Pour aller vers une AUTORISATION, pour certaines substances, notamment celles qui sont extrêmement préoccupantes ;
Avec des RESTRICTIONS pour gérer les risques liés à d’autres substances et enregistrement des produits CHIMIQUES.
Ce qu’il faut retenir est que REACH concerne l’ensemble de la chaîne d’utilisation des substances chimiques.
L’objectif de REACH est un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement avec, bien évidemment la libre circulation des substances dans le marché intérieur, mais aussi améliorer la compétitivité et l’innovation.
Le principe fondamental fixé par le règlement est : " pas de données, pas de marché ".
II. LA REGLEMENTATION EXISTANTE :
Pour beaucoup de gens bien informés, je pense essentiellement aux journalistes, on a l’impression qu’avant REACH il n’existait pas de réglementation, et bien c’est faux, avant il existait des réglementations fixées par différentes directives, et REACH aura pour objet de refondre dans le règlement ces différentes directives, et avec le GHS (système général harmonisé) qui va refondre l’ensemble des fiches de sécurité.
Aujourd’hui, nous allons parler de REACH, mais je crois que le GHS va vous concerner encore plus dans la mesure où il est beaucoup plus vaste que REACH qui ne concerne pas l’ensemble des substances.
Le principe, pour les deux substances existantes aujourd’hui sur le marché :
les substances existantes (EINECS)
les substances nouvelles (ELINCS)
Avec des restrictions qui figurent dans la directive 76-769, le principe avant REACH est que les fabricants et les importateurs sont responsables de la fourniture des données ; et il appartient aux états membres de procéder à l’évaluation des risques.
Le système REACH bouleverse l’ensemble de ces systèmes existants, dans la mesure où les producteurs et importateurs, devront enregistrer l’ensemble des substances produites ou importées à plus d’une tonne/an ; avec obligation d’évaluer ces substances, éventuellement avec des autorisations et des restrictions sur certaines substances. Le principe fondamental est la responsabilité des importateurs : non seulement de la fourniture des données, mais aussi et surtout de l’évaluation des risques et ceux pour les usages identifiés(Usages identifiés par les fabricants et les importateurs).
Il y a aussi une plus forte implication des "utilisateurs avals", (utilisateur final), qui doivent s’assurer qu’elles sont couvertes par l’enregistrement. Il sera créée une agence compétente pour l’enregistrement et l’autorisation.
III. LE CONTENU DU REGLEMENT :
LES RELATIONS ENTRE LES DIFFERENTS ACTEURS :
Le nouveau règlement sera applicable au 1er juin 2007, et la différence entre un règlement et une directive, et que le règlement a une application directe, il n’a pas besoin de transposition en droit français pour entrer en vigueur.
Les principales caractéristiques sont, que tous les acteurs de la chaîne sont concernés, le fabricant, l’importateur et tous les utilisateurs successifs y compris les distributeurs.
Les rôles de chacun varieront en fonction de chaque substance, sachant que dans vos entreprises vous pouvez être, successivement soit fabricant, soit importateur, soit utilisateur.
Les obligations des fabricants et des importateurs sont de donner l’ensemble des informations sur les dangers et l’évaluation de la sécurité chimique, et de communiquer ces informations vers l’aval.
Si des intermédiaires des producteurs existent, ils vont être les relais dans la transmission de ces informations , on peut avoir également des utilisateurs de produits chimiques intermédiaires, ou des utilisateurs finaux ; et les uns et les autres, pourront appliquer les mesures de gestion des risques, transmettre des informations à leurs clients, informer les fournisseurs sur les usages, une évaluation de la sécurité chimique dans certains cas, et une transmission des informations nouvelles sur les propriétés des substances et toutes informations qui peuvent mettre en doute les caractères appropriés des mesures de gestion des risques prises en amont, par les fabricants et importateurs.
LE CHAMP D’APPLICATION DE REACH :
REACH n’est pas applicable aux :
substances radioactives, aux substances soumises ;
à un contrôle douanier (en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc), en vue de leur réexportation ou en transit. ;
aux intermédiaires non isolés ;
aux transports de substances dangereuses (telles quelles ou contenues dans des préparations).
EXEMPTIONS AU STADE DE L’ENREGISTREMENT :
a) des substances exemptées de l’ensemble de REACH.
b) des substances exemptées d’enregistrement :
o substances utilisées dans les médicaments à usage humain et vétérinaire,
o denrées alimentaires et pour animaux (comme aditifs ou aromatisants dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux).
+ EXEMPTION DES DIFFERENTS TITRES REACH :
o les substances telles que les acides aminés, les acides gras,
o les substances présentes dans la nature, non modifiées chimiquement (gaz naturel, GPL, etc’)
o les substances présentes dans la nature, différentes de celles non modifiées, répondant au critère de classification
o les substances élémentaires de base pour lesquelles les dangers et les risques sont déjà connus (gaz rares).
o Substances exportées et réimportées dans l’UE.
o Substances recyclées.
+ EXEMPTION DE CERTAINS TITRES : (INFORMATION DE LA CHAINE D’APPROVISIONNEMENT, EVALUATION).
o Polymères.
OBJECTIF DU PRE ENREGISTREMENT (ART. 28 -1/2) :
Permet de bénéficier du régime transitoire qui est de 3 ’, 6 ou 11ans pour les délais
d’enregistrements. Ces substances bénéficient d’un régime transitoire (substances existantes ou substances phase-in), y compris les intermédiaires fabriqués ou importés à raison d’une tonne/an et par déclarant.
Les données à fournir sont : de 12 à 18 mois après l’entrée en vigueur du règlement, ce qui
devrait nous amener de juin 2007 à décembre 2008,
le nom de la substance (le n ? EINECS, le n ? CAS) ;
nom et adresse du déclarant ;
délai envisagé pour l’enregistrement et fourchette de quantité ;
nom des substances pour lesquelles des informations sont disponibles.
LES SUITES DU PRE ENREGISTREMENT (ART 28 2/2) :
L’agence va publier sur son site internet la liste des substances avec le nom,
n ? CAS, EINECS, et autres codes ; ainsi que la première échéance envisagée pour l’enregistrement, et elle va disposer d’un délai d’un mois qui suit l’expiration du délai pour l’enregistrement préalable.
Après la publication de la liste, un utilisateur en aval pourra notifier à l’agence son
intérêt pour une substance qui ne figurerait pas sur la liste, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel, l’agence publiera le nom de la substance, son site, et fournira à sa demande les coordonnées de l’utilisateur en aval ou les coordonnées du déclarant potentiel.
Un fabricant importateur ayant pré enregistré une substance, va rejoindre
automatiquement un forum (le FIES, forum d’échange d’informations sur les substances) qui sera créé spécifiquement dans le cadre de REACH, en sachant qu’il n’est pas obligé d’enregistrer la-dite substance, mais il pourra participer aux réunions.
LES PRINCIPES DE L’ENREGISTREMENT :
Les fabricants et importateurs ou les représentants exclusifs d’un fabricant non européen, soumettent une demande d’enregistrement auprès de l’agence pour toutes les substances supérieures à 1t/an.
Remarque : un utilisateur important une substance et/ou une préparation, a le statut d’importateur.
La demande comporte obligatoirement un dossier technique qui comprend :
? Les informations relatives au déclarant et à la substance (classification, propriétés intrinsèques en fonction du tonnage, et des données de confidentialité),
? Les évaluations de la sécurité chimique (qui comporte l’évaluation des dangers) ; si la substance est dangereuse, ou si la substance répond aux critères PBT (polluant bio cumulable toxique) et VPVB (très polluant et très bio cumulable) ;
? Une évaluation de l’exposition ;
? La caractérisation du risque pour l’ensemble des usages identifiés.
Pour les substances > à 10 t/an un dossier qui accompagne la demande d’enregistrement comporte un rapport sur la sécurité chimique, à la fois pour les
substances, mais aussi les substances dans les préparations ou dans les articles ; les substances dans les articles sont concernées à la condition d’être rejetées dans des conditions normales raisonnablement prévisible d’utilisation.
EVALUATION DE LA SECURITE CHIMIQUE :
? Evaluation des dangers
? Evaluation de l’exposition :
L’évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance, découlant de la fabrication et des utilisations identifiées. Elle comporte :
Les scénarii d’exposition pour toute substance mise sur le marché, ou de
catégorie d’usage et d’exposition pertinente avec des mesures de gestion des risques appropriées ;
Une estimation de l’exposition.
Les scénarii d’exposition doivent couvrir l’ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant un cycle de vie ; et la manière dont le fabricant ou l’importateur contrôle et recommande aux utilisateurs aval de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement. Ces scénarii d’exposition peuvent également couvrir un processus spécifique ou plusieurs processus d’utilisation, le cas échéant.
Au 1er juin 2007 (date d’entrée en vigueur de REACH) le délai pour l’enregistrement est de 3 à 11 ans. Pour les substances nouvelles, l’enregistrement est immédiat, 1 an après l’entrée en vigueur de REACH.
Pour les substances existantes, l’enregistrement sera progressif à la condition d’avoir été pré enregistré, avec des délais :
Pour les substances >1000 t/an ou pour les CMR 1 & 2 > 1t/an ou les R 50 ? 53
(polluant pour les milieux aquatiques) > 100 t/an le délai d’enregistrement est de 3 ? ans, après l’entrée en vigueur de REACH.
Pour les substances > 100 t/an, c’est 6 ans après l’entrée en vigueur,
Pour les substances comprises entre 1 et 100 t/an, c’est 11ans après l’entrée en vigueur.
si une substance est fabriquée à hauteur de 50 t/an, et qu’elle n’a pas été pré-enregistrée, nous sommes dans le cadre d’une substance nouvelle, il n’y aura pas de mesure transitoire de 11ans mais un enregistrement immédiat. D’où l’importance du pré-enregistrement.
SUBSTANCES CONSIDEREES COMME ENREGISTREES :
Substances actives et coformulants, et des produits phytopharmaceutiques et des substances actives dans les produits biocides :
enregistrement considéré comme accompli
la mise à disposition de l’agence par la commission des informations
équivalentes à celle exigées pour l’enregistrement
pas de pré-enregistrement et de mise à jour des dossiers au titre de REACH
participation au FEIS et au partage des données.
Substances notifiées ELINCS (art .24) :
attribution d’un numéro par l’Agence, dans les 18 mois suivant l’entrée en
vigueur de REACH
si ces substances sont considérées comme enregistrées, certaines dispositions de REACH vont s’appliquer :
– par exemple, les scénarii d’exposition annexés à la FDS
– dispositions spécifiques en cas de changement de bande de tonnage,
et toutes les dispositions de REACH s’appliquent.
ECHANGE DE DONNEES ET PREVENTION DES ESSAIS INUTILES (ART.25) :
Les obligations de REACH sont fonction du tonnage et du caractère spécifique de certaines substances, mais dans le cadre des échanges de données et la prévention des essais inutiles, les objectifs et règles générales sont définis :
? visant à ce que les essais sur des animaux vertébrés ne soient effectués que s’il
n’existe aucune autre solution, la répétition de ces essais doit être évitée,
? partage et soumission conjointe d’informations concernant les propriétés intrinsèques des substances,
? les déclarants s’abstiennent d’échanger des informations sensibles sur :
– leur comportement commercial,
– les capacités de production,
– les volumes de production et de vente ou importations,
– les parts de marché.
? tout résumé d’étude soumis au moins 12 ans au préalable dans le cadre d’un enregistrement REACH, peut être utilisé pour l’enregistrement par un autre fabricant ou importateur.
SUBSTANCES EXISTANTES, FORUMS D’ECHANGE D’INFORMATIONS SUR LES SUBSTANCES (ART. 29) :
Les membres de ce forum (art.29-1), pour une même substance qui bénéficie d’un régime transitoire, sont :
tout déclarant potentiel ou utilisateur en aval et tierce partie :
– qui a transmis des informations dans le cadre du pré-enregistrement,
– dont l’Agence détient des informations conformément à l’art.15,
ou tout déclarant ayant déposé un enregistrement pour cette substance bénéficiant d’un régime transitoire avant les échéances du calendrier 3,5 ans ; 6 ans ; et 11 ans.
Le rôle du FEIS :
– est de faciliter l’échange des informations entre les déclarants potentiels d’une
même substance,
– éviter la répétition des études,
– se mettre d’accord sur la classification et l’étiquetage lorsqu’il existe une
différence entre leurs données. (ex : études des fiches de sécurité faite par la CRAM, entre 60 et 70% de ces fiches sont erronées).
Les missions principales :
– Communiquer aux autres membres les études existantes,
– Répondre aux demandes d’informations des autres membres,
– Identifier les besoins en études supplémentaires,
– Prendre des dispositions pour que ces études soient réalisées.
Nous avons vu que REACH allait concerner l’ensemble des acteurs, qu’il avait des impacts différents selon les tonnages, ou les propriétés de certaines substances, et que cela concernait également l’ensemble du cycle de vie du produit, du fabricant jusqu’à l’utilisateur aval. L’obligation d’évaluer les risques sur l’ensemble du cycle de vie du produit contenant la substance et l’obligation d’informer l’utilisateur concourt à la formalisation des pratiques existantes mais surtout permettra de nouvelles obligations susceptibles de modifier la relation client fournisseur.
Le premier flux est assez simple :
ce sont des fournisseurs qui fournissent à leurs clients, jusqu’à l’utilisateur professionnel final : les informations, tant sur les propriétés intrinsèques, que sur les substances et les mesures de gestion des risques préconisées.
des clients à leurs fournisseurs : tout utilisateur aval a le droit de d’informer par écrit d’une utilisation, le fabricant, l’importateur, l’utilisateur en aval ou le distributeur qui lui fournit une substance ; qu’elle soit telle quelle, ou contenue dans une préparation, dans le but d’en faire une utilisation identifiée.
LES PRINCIPAUX OUTILS DEVELOPPES DANS LE CADRE DE REACH :
L’évaluation de la sécurité chimique (CSA) qui est l’outil pour déterminer les risques,
Le rapport sur la sécurité chimique (CSR) qui est l’outil pour assurer la traçabilité,
La fiche de données de sécurité (FDS) qui est l’outil pour communiquer.
Pour communiquer les conditions d’utilisation, en vue d’une protection de la santé humaine et de l’environnement :
– conditions opératoires
– mesures de gestion des risques, et ce, dans les scénarii d’exposition.
EVALUATION ET RAPPORT SUR LA SECURITE CHIMIQUE (CSA/CSR) DANS LE CADRE DE L’ENREGISTREMENT OU DE SA MISE A JOUR :
C’est une obligation de faire une évaluation de la sécurité chimique, pour les fabricants et les importateurs, sur l’ensemble du cycle de vie du produit (transport non concerné) pour les substances telles quelles ou contenues dans les préparations, mais également pour les utilisateurs en aval pour les utilisations dites identifiées.
L’utilisateur aval a la possibilité de transmettre des informations aux fournisseurs en vue de l’enregistrement. Il a le droit de rendre par écrit, l’utilisation connue du fournisseur pour en faire une utilisation identifiée ce qui permet d’établir les scénarii d’exposition annexés à la FDS
pour l’ensemble de ces usages identifiés. Ce rapport est transmis à l’Agence dans le cadre de l’enregistrement, mis à jour et disponible.
EVALUATION ET RAPPORT SUR LA SECURITE CHIMIQUE PAR UN UTILISATEUR EN AVAL :
Tout est identifié, du fabricant jusqu’à l’utilisateur aval.
Mais il se peut que l’évaluation de la sécurité chimique ou le scénario d’exposition, tels que
définis par le fabricant ou l’importateur, préconise des usages déconseillés pour certaines
utilisations. L’utilisateur aval n’a alors pas d’autres choix que de faire sa propre évaluation avec un seuil de 1/an, éventuellement un rapport sur la sécurité chimique mais qui comportera de nombreuses exemptions. Cela veut dire que tout utilisateur aval, a intérêt que l’usage fait de la substance soit bien porté par le fabricant importateur, auquel cas, soit il lui demande de le faire, soit il le fait lui-même, soit il se passe de la substance.
L’INFORMATION TOUT AU LONG DE LA CHAINE D’APPROVISIONNEMENT :
La fiche de sécurité (FDS) est confirmée dans son rôle majeur de support pour la transmission des informations (art.31) :
Dans quelles circonstances fournir une FDS ’ :
– pour une substance ou une préparation classée selon les critères de la directive 67/548/CE ou 1999/45/CE ;
– pour une substance PBT ou vPvB ;
– pour une substance incluse dans la pré-liste des substances candidates à l’autorisation pour des raisons autres que celles visées aux points précédents.
Sur demande, pour une préparation non classée mais contenant :
– en concentration égale ou supérieure à 1% en poids pour les préparations autres que
gazeuses (= ou > 0,2% en volume pour les préparations gazeuses), au moins une substance dangereuse pour la santé ou l’environnement.
– en concentration égale ou supérieure à 0,1% en poids pour les préparations autres que
gazeuses, au moins une substance PBT ou vPvB ou qui figure dans la pré-liste des substances candidates à l’autorisation pour des raisons autres que celles visées précédemment
– une substance ayant des valeurs limites d’expositions sur le lieu de travail
Certaines informations sont également à transmettre lorsque la FDS n’est pas exigée (art.32).
– le ou les numéro(s) d’enregistrement
– une déclaration indiquant si la substance est soumise à autorisation, ainsi que
des précisions sur toute décision octroyée ou refusée ;
– des précisions sur toute restriction imposée ;
– toute information disponible et pertinente sur la substance, qui est nécessaire
pour permettre l’identification et la mise en ’uvre de mesures appropriées de gestion des risques.
LE CAS DES PREPARATIONS :
On entend par préparation, un mélange ou une solution composée de deux substances ou plus. D’ailleurs ce terme de préparation est voué à disparaitre, et à terme on ne devrait plus parler que de mélange.
SUBSTANCES DANS LES PREPARATIONS :
Dans le cadre de REACH, on ne doit jamais enregistrer une préparation, car REACH ne concerne que les substances. Ce sont les préparations importées qui sont principalement concernées, dans la plupart des cas, l’utilisation des substances classées dangereuses dans les préparations, au-delà d’un seuil de concentration, doit être couverte par une évaluation ou un rapport de la sécurité chimique effectué par un acteur en amont ou par lui-même.
Lors de l’élaboration de la fiche de sécurité, la préparation peut être considérée dans son
ensemble.
La formation d’une substance intervenant durant un procédé de formulation peut conduire à un enregistrement : l’acteur étant à la fois fabricant et utilisateur en aval.
FORMULATION A PARTIR DE SUBSTANCES OU DE PREPARATIONS ACQUISES DANS L’UE :
à partir des fiches de sécurité et des matières premières :
en théorie, l’ensemble des substances seules ou entrant dans la compostions
des préparations, aura été enregistré par le fabricant/ importateur à l’origine de la chaîne d’approvisionnement en Europe.
Pour les substances : vérifier que les utilisations sont identifiées, les Mesures de Gestion des Risques et les Scénarios d’Exposition correspondent à ses propres utilisations et/ou conditions d’utilisation et celles connues de ses clients.
Pour les préparations : la démarche est la même, si le fournisseur a conservé
une approche substance par substance. Cependant, le fournisseur a pu choisir une approche préparation, si bien que les MGR et les SE peuvent considérer la préparation dans son ensemble.
Il existe 2 cas possibles :
Utilisation ? couverte ?
Lorsque l’utilisation est couverte par le fournisseur, l’application de ces recommandations suffisent.
Utilisation ? non couverte ? par le fournisseur : (elle peut même être déconseillée)
il s’agit dans ce cas d’une situation postérieure à l’enregistrement de la
ou des substances seules ou dans les préparations, c’est l’examen de la FDS au format REACH qui permet de s’en rendre compte dans ce cas, l’utilisateur en aval a plusieurs alternatives :
– Il demande la prise en compte de l’utilisation ? non couverte ? par le
fabricant/ importateur(en passant par le fournisseur qui fait remonter la demande acteur par acteur jusqu’à l’acteur ? soutenant ? l’utilisation, fabricant/importateur, utilisateur en aval).
– Il peut réaliser sa propre évaluation et élaborer un scénario d’exposition
pour l’utilisation ? non couverte ? qu’il annexera à la FDS si la préparation est mise sur le marché.
– Il choisit une autre alternative.
Remarque : avant l’enregistrement de la substance par le fabricant/importateur, il peut être utile, voire impératif pour l’utilisateur aval, d’engager une démarche proactive visant à rendre identifiée son utilisation.
FORMULATION A PARTIR DE SUBSTANCES OU DE PREPARATIONS IMPORTEES :
Importation de substances : cas général de REACH.
Importation de préparations : assimilée à l’importation des substances qu’elles contiennent :
enregistrement des substances > à 1t/an
ce qui nécessite d’avoir à sa disposition des informations sur les substances :
? statut vis-à-vis de REACH
– substances déjà enregistrées (export-import) ou considérées comme
enregistrées (ELINCS),
– nouvelles substances à enregistrer ou existante.
? tonnage
? informations concernant la concentration des substances classées pour réaliser l’évaluation et le rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR).
Ces informations permettent de définir les exigences vis-à-vis de REACH :
? pré-enregistrement, enregistrement, autorisation ?
SUBSTANCES ET USAGES :
Des milliers de préparations pour de multiples usages, afin de répondre à la demande du marché d’après une enquête faite par le Conseil Européen de l’industrie des Peintures, des Encres et des couleurs pour l’art (CEPE) concerneraient :
? 1 500 000 peintures décoratives.
? 80 000 préparations pour l’automobile.
par (l’Européan Printing Ink Association EuPIA) :
? 1 250 000 préparations d’encres.
LE CAS DES ARTICLES : DISPOSITIONS DE REACH VIS-A-VIS DES PRODUITS :
Définition : est fixée dans le règlement,
o Article : c’est un objet auquel sont donnés au cours du processus de fabrication,
une forme, une surface, ou un dessin particulier, qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique.
o Articles semi-finis, composants d’article considérés comme des articles.
REACH s’intéresse à la fois (art.7) :
aux substances destinées à être rejetées dans des conditions normales ou
raisonnablement prévisibles d’utilisation.
à la présence de substances entrant dans le champ de l’autorisation (CMR 1&2,
PBT, vPvB’) soumis à la notification
Critères à prendre en compte :
relargage intentionnel de substances,
présence de substances potentiellement candidates à l’autorisation (seuil de
concentration)
tonnage > 1t/an
usage de la substance dans l’article non couvert par un enregistrement.
les lignes directrices d’aide à la mise en ’uvre de REACH sur les articles, sont dans
le RIP 3.8 (Reach Implementation Project qui sont des guides techniques ; 4 terminés aujourd’hui sur un total de 7) que vous pourrez trouver sur le site de l’ECB et télécharger gratuitement sur : http://www.ecb.jrc.it.
AUTORISATIONS : PRINCIPES GENERAUX
Le but de l’autorisation est d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout
en garantissant une bonne maîtrise des risques résultant de substances extrêmement préoccupantes et leur remplacement à terme par d’autres substances et technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables.
A cette fin, l’ensemble de la chaîne d’utilisation demande une autorisation, analyse la disponibilité de solutions de remplacement et examine les risques qu’elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.
Processus quasiment indépendant des autres processus (délais de montage des dossiers, exemptions’).
Autorisation porte sur les utilisations des substances extrêmement préoccupantes. Le principe étant que la substance est interdite, sauf si elle est autorisée.
Pas de seuil de tonnage
Seuil(s) pour la prise en compte des substances dans les préparations : 0,1% ou seuil(s) spécifique(s).
La commission accorde les autorisations.
LES SUBSTANCES POTENTIELLEMENT VISEES (ART.57) :
Les Substances candidates à une inclusion dans l’annexe XIV sont :
Les substances répondant aux critères de classification CMR (Cancérogène, Mutagène, toxique pour la Reproduction) des catégories 1&2 (directive 67/548).
Les substances PBT (Persistant, Bioaccumulable et Toxique) et vPvB (Très Persistant et Très Bioaccumulable) répondant aux critères de l’annexe XIII.
Les substances telles que celles possédant des propriétés perturbant le système
endocrinien ou celles possédant des propriétés PBT ou vPvB, qui ne remplissent pas les critères de l’annexe XIII, pour lesquelles il est prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves pour les êtres humains ou l’environnement ; qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées aux précédents points et qui sont identifiées au cas par cas.
OCTROI DES AUTORISATIONS :
Une autorisation est accordée par la commission (art.60) :
– si les risques pour la santé ou l’environnement sont dûment maîtrisés comme
le démontre le rapport de la sécurité chimique (CSR), avec une non application au CMR ou au très polluants et aux perturbateurs endocriniens CMR 1&2 + 57 et PBT/vPvB.
– si l’autorisation n’est pas accordée ; il peut y avoir des exceptions si les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques pour la santé ou l’environnement et s’il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées.
Pour la demande d’autorisation, la procédure va comporter : une analyse des solutions de remplacement (risques, faisabilité) et, le cas échéant, des informations pertinentes de R & D.
Lorsque l’analyse réalisée comme ci-dessus, montre que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles, un plan de substitution doit être proposé.
Remarque : dans tous les cas, l’autorisation doit être soumise à révision selon des durées fixées au cas par cas.
RESTRICTIONS :
Une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, qui fait
l’objet d’une restriction au titre de l’annexe XVII, n’est pas fabriquée, mise sur le marché, ou utilisée, tant qu’elle ne respecte pas les conditions prévues par ladite restriction.
Les restrictions existantes sont maintenues (directive 76/769).
Exemptions :
Intermédiaires isolés sur site
R&D scientifique (1 t/an)
Cosmétiques pour la partie santé humaine.
IV. SE PRÉPARER A LA MISE EN ’UVRE DE REACH,
LES CONSEILS PRATIQUES :
Un acteur peut être à la fois fabricant, importateur, utilisateur en aval et/ ou distributeur au regard des différentes activités de son entreprise.
Les premières actions sont :
de réaliser l’inventaire des substances, des préparations, des articles (tonnages’)
d’identifier dans REACH son statut, pour chacune des substances inventoriées.
d’évaluer les impacts business pour définir sa stratégie :
– (ce qui impose de connaître vos marchés, clients et environnement concurrentiel).
de s’organiser : ressources, business plan et traçabilité :
– Identifier les ressources nécessaires
– Organiser la traçabilité des informations.
POUR LES FABRICANTS ET LES IMPORTATEURS :
Un objectif majeur est de se préparer au pré enregistrement, à l’enregistrement et, dans une certaine mesure, à l’autorisation.
Avec une première étape : la collecte des informations relatives aux propriétés intrinsèques :
relatives aux substances, aux substances dans les préparations, aux substances dans les articles,
données disponibles,
évaluation des données manquantes.
sur la chaîne d’approvisionnement et sur les usages,
connaître ses marchés (clients et environnement concurrentiel)
connaître l’utilisation des produits (usages identifiés).
Une deuxième étape : évaluer les impacts et définir sa stratégie :
estimer les coûts directs et indirects liés à l’enregistrement
prévoir les impacts business sur la chaîne aval.
POUR LES UTILISATEURS AVAL :
Les objectifs majeurs sont :
sécuriser ses approvisionnements en matière première que vous avez, et pour l’utilisation que vous en faites
identifier les matières premières critiques
évaluer la sécurité des approvisionnements pour les matières premières considérées comme critiques (évaluation des fournisseurs)
s’informer des possibilités de substitution, de reformulation pour anticiper d’éventuelles disparitions de substances
prévoir les impacts business sur la chaîne aval
suivre attentivement les phases de pré enregistrement, d’enregistrement, d’autorisation
faire prendre en compte son utilisation par le fabricant/importateur, via la chaîne d’approvisionnement ou prévoir le cas échéant d’avoir à la notifier pour son propre compte
reconsidérer la stratégie d’approvisionnement en intégrant REACH
Je terminerai, par la sensibilisation que je souhaite mener, et qui est en accord cadre de notre région avec le MINEFI. Soyez nos relais de l’ensemble de vos partenaires, et dire que REACH vous concerne, je crois que le meilleur message que vous puissiez transmettre à l’issue de cette réunion, est que REACH concerne tout le monde. Des actions ont été effectuées en 2006 qui continueront en 2007, des actions ont été faites pour les utilisateurs aval, (aéronautique, grande distribution, mécanique) des actions sont prévues pour le textile.
Tout un ensemble de dispositions pour des dispositifs prévus pour que vous soyiez proactifs et que REACH ait le moins d’impact possible sur vos activités.
Deux réunions de sensibilisations sont prévues :
Le 21 Mars 2007 à 9h00 à l’Ecole des Mines de Douai
Le 16 mai 2007 à 14h30 à la CCI de Dunkerque
Formation prévue :
A définir : à Reims le dernier semestre 2007
Prochains sessions de formation sur REACH :
13 et 14 mars 2007 à Lyon
4 et 5 avril 2007 à Bordeaux
23 et 24 mai 2007 à Paris
26 et 27 septembre 2007 à Aix
Pour connaitre le contenu des actions et les prochaines dates :
http:// www.uic.fr/fr/reach03.htm
Mr Pascal MONBAILLY :
merci pour cette présentation très complète, qui a pour but de faire prendre conscience de l’importance de ce règlement et des impacts possibles sur nos activités, mais également de faire prendre conscience que tout le monde est concerné, et conscients de tout cela, d’après la phase de pré enregistrement qui s’avère absolument indispensable si on veut éviter des soucis par la suite. Un certain nombre de sensibilisations seront reconduites dans les mois qui suivent, des formations également telles qu’elles sont précisées dans le cadre de l’opération collective.
Voir d’autres opérations, que l’on va essayer de développer avec l’UIC et le S3PI ;
Mr François TROUILLET :
J’ai une précision à faire : un collectif régional s’est créé dans lequel on retrouve la DRIRE, La Chambre Régionale de Commerce et d’Industrie, et le Conseil Régional.
il n’est donc pas impossible que soient mises en ’uvre des actions collectives.
Le coût des dossiers peut aller jusqu’à + 1 Million d’euros pour une substance.
Selon les tonnages, cela peut aller de 80 000 ? 1 millions d’euros et des redevances à régler à l’Agence.
Un financement sera produit également par L’Union Européenne, qui va lui consacrer 50 millions d’euros/an sur une période de 7 ans.
Echange avec la salle :
De la salle :
Pour la mise sur la marché, dans le cadre du règlement REACH, ce sont les états membres qui sont responsables de l’évaluation des risques ?
Mr François TROUILLET :
Non, avant c’était aux autorités publiques de démontrer que la substance n’était pas dangereuse, maintenant avec le nouveau dispositif, c’est à l’industriel de le faire. Par contre, là où les états membres et l’Agence restent compétents, c’est sur l’évaluation des dossiers.
De la salle :
Au point de vue européen, ne sommes nous pas trop en avance ’
Mr François TROUILLET :
L’union des industries chimiques souhaitait une règlementation au niveau de l’ONU, donc une règlementation mondiale. on pourrait avoir des craintes sur les américains qui disent dans le cadre du Responsable Care, que le suivi des produits est déjà inclut dans leur propre politique, et que nous, Européens, n’avions pas encore passé le cap.
Il y a eu des avancées, des compromis passés par rapport aux textes d’origine.
Cela concerne également les importations, donc les fabricants qui veulent pénétrer nos marchés : ils doivent respecter les règles du marché européen. Cela concernera donc l’ensemble du marché européen même si REACH n’est pas mis en oeuvre dans le cadre de l’ONU.
De la salle :
Des sanctions sont elles programmées pour des non-respects de règlementation, ou alors ca se passera avec des problèmes de l’ordre juridique à définir. Parce qu’il faudra des règlementations sinon personne ne le fera.
Mr François TROUILLET :
Je ne suis pas au courant de ces sanctions, on a des avancées pour un REACH applicable, je crois qu’il reste des choses à voir, et que c’est incontournable, et cela va dans le sens de l’histoire. Il existe une demande très forte de l’opinion publique.
De la salle :
Pour les substances mises en ’uvre clairement définies, je ne dis pas que c’est simple, mais cela reste tout à fait abordable, par contre, dans le paragraphe III-5 qui stipule :
" si la formation d’une substance intervenant durant un procédé de formulation peut conduire à un enregistrement, l’acteur est à la fois fabricant et utilisateur en aval "
Ce n’est pas évident, car on peut très bien fabriquer sans le savoir des substances suite à une réaction chimique, ce qui fait que l’on ne connait pas forcément dans le détail, et du fait on peut
être attaqué comme n’ayant pas enregistré la substance ? parce qu’il y a une réaction chimique et étant chimiste on sait ce qu’il peut y avoir, des produits de dégradation ’.
Mr François TROUILLET :
Si c’est un intermédiaire non-isolé, à mon avis, on repart sur le cas général d’une exemption de REACH. Par contre, si la substance est isolée, REACH s’applique.
De la salle :
C’est le distributeur, il n’est pas l’utilisateur final ?
Mr François TROUILLET :
D’après ce que j’ai pu comprendre, vous êtes l’utilisateur final ; vous dites que vous avez à faire à un intermédiaire et pour moi un intermédiaire est un distributeur.
De la salle :
un intermédiaire qui peut changer de produit, qui les livre, les gère. Avec des contrats résultats, ce ne sont plus des fournisseurs.
Mr François TROUILLET :
il est un peu courtier, il achète au meilleur prix ?
De la salle :
il change les contrats, les formulations, parce que l’on lui fixe un niveau de qualité. Dans le traitement des eaux, pas mal fonctionnent comme cela, dans d’autres, par exemple dans une blanchisserie, ça marche comme ça.
Mr François TROUILLET :
si on parle d’une substance, votre usage est identifié. Donc la responsabilité en incombe à votre intermédiaire ou votre fournisseur. Néanmoins, il faut savoir que dans le cadre de la nouvelle réglementation, vous faîtes partie de la chaîne, et que vous faites le constat, et nous avons vu aussi que la remontée d’informations va de l’utilisateur aval vers l’intermédiaire et que le but du jeu est d’avoir une meilleure connaissance des substances.
De la salle :
je suis transformateur de matières plastiques, et j’ai vu qu’il existait une exemption provisoire, sur les polymères, qu’en est il exactement ?
Mr François TROUILLET :
jusqu’en 2013.
De la salle :
quand on utilise de la résine, qui est le produit de base, et que l’on y ajoute beaucoup de choses comme de l’accélérateur, du catalyseur ou des adjuvants divers et variés, on peut aboutir à des propentions qui vont de 0,1% jusqu’à 1%, dans ce cas rentre-t-on dans une nouvelle préparation ’
Mr François TROUILLET :
cela dépend , si dans la nouvelle préparation votre substance intervient dans les limites de concentration que j’ai donné, elle est concernée.
De la salle :
un moment donné, on trouve tout un tas de substances, et je veux savoir quand on démarre sur la notion de préparation ?
Mr François TROUILLET :
REACH n’est pas applicable aux préparations, mais uniquement aux substances que contiennent ces préparations. Il se peut que dans votre préparation, vous ayez X substances qui puissent être concernées.
De la salle :
si c’est une substance, qui à un moment donné, coûte trop cher au fournisseur il faut trouver autre chose à mettre dans la préparation.
Mr François TROUILLET :
oui, trop cher, ou il n’a pas supporté’. vous pouvez très bien n’utiliser que 10 à 15 kg d’une substance pour un usage inconnu de votre fournisseur, qui va en fabriquer 1000 tonnes.
Il va faire l’enregistrement et les déclarations, mais il suffit qu’il mette ? usage déconseillé ? ou qu’il n’ait pas prévu de scénarii pour votre usage, et qu’au final il ne couvrira pas votre utilisation, vous devrez automatiquement changer ! Êtes-vous à même de reformuler ? C’est là le problème. Et c’est pour cela que votre intérêt est de remonter les informations sur votre utilisation avec les données que vous connaissez.
De la salle : aujourd’hui, alors qu’il existe un certain nombre d’études d’évaluation des risques, de danger etc ? cela ne peut il pas avoir un impact sur des seuils d’exposition qui risquent de diminuer, et tout un enchaînement rien qu’au niveau de l’utilisation de ces substances.
Mr François TROUILLET :
oui, puisque l’objectif est la protection de la santé, et de l’environnement. L’idée étant d’améliorer les connaissances sur les substances.
De la salle :
dans votre présentation j’ai vu le mot compétitivité, je ne sais pas trop où cela va se situer ?
Mr François TROUILLET :
à nous d’être innovants, au niveau de la substitution en chimie, et à vous d’innover dans de nouveaux produits. C’est facile à dire, mais c’est un des piliers de REACH. Il est vrai qu’il existe des craintes de pertes de marché, ou voire d’augmentation de prix.
Je vous remercie de m’avoir écouté.
Sigles :
GHS : système général harmonisé
EINECS :
ELINCS :
FEIS : forum d’échanges et d’informations sur les substances
CSA : l’outil pour évaluation de la sécurité chimique.
CSR : rapport sur la sécurité chimique.
FDS : fiche de données de sécurité.
RIP : Reach implementation projects.
ECB : bureau européen des produits chimiques
ORS : observatoire régional de la santé
